Регистрация ЛС, субстанций, внесение изменений в регистрационные досье зарубежного производства, консультирование по вопросам законодательства

регистрация лекарственных средств

Разработка документации по системе качества и фармаконадзору. Выполнение функций уполномоченного лица по фармаконадзору.

2. Работа с лекарственными средствами. С апреля 2010 года занимаюсь лекарственными средствами. Сначала в УП «Лотиос» занималась анализом лекарственных средств. В августе 2010 года перевелась на работу ведущим химиком на Частное Предприятие «Диалек». Занималась разработкой методик анализа лекарственных средств, в том числе ВЭЖХ. С начала 2011 года параллельно начала заниматься сопровождением процесса регистрации лекарственных средств СОАО «Ферейн» . С июня 2013 года полностью работаю Начальником отдела обеспечения качества на СОАО «Ферейн». Полностью готовлю документы на регистрацию лекарственных средств (субстанций), при необходимости разрабатываю новые методики, валидирую, курирую их апробацию, устраняю замечания экспертов, готовлю лекарственные средства для апробации, устраняю замечания после апробации. Принимала участие в освоении производства новых лекарственных средств (растворы для инъекций) ( изготовление лабораторных образцов, теоретические и практические рекомендации по отработке технологии) Есть небольшой опыт в проведении доклинических и клинических испытаний новых лекарственных средств,. Выполняю функции Уполномоченного лица и начальника Отдела обеспечения качества, Участвую в разработке стандартных операционных процедур по обеспечению и контролю качества, занимаюсь организацией валидационных мероприятий и оформлением отчетов, перепиской с МЗ РБ по вопросам качества, сопровождением инспекций на соответствие GMP