- Написание и редактирование ОХЛП, ЛВ, разделов 2.4 (Доклинический обзор) и 2.5 (Клинический обзор) модуля 2 регистрационного досье в соответствии с международными стандартами (ICH, FDA, EMA и др.).
- Сбор, анализ и структурирование данных из доклинических и клинических исследований для представления в регистрационном досье.
- Обеспечение соответствия всех материалов требованиям регуляторных органов.
- Обеспечение высокого качества написанных материалов и соблюдение сроков их подготовки.
- Другие задачи связанные с медицинским писательством.
-
Высшее медицинское, химическое, биологическое или фармацевтическое
-
образование (предпочтительно магистратура или аспирантура).
-
Опыт работы на аналогичной позиции не менее 2 лет, предпочтительно в области написания регистрационной документации.
-
Опыт подготовки разделов модуля 2 регистрационного досье.
-
Умение работать с научной и медицинской литературой, анализировать и интерпретировать данные.
-
Знание регуляторных требований в области регистрации лекарственных средств на национальном уровне и ЕАЭС;
-
Личные качества: Внимание к деталям и высокая степень ответственности.
Способность брать на себя ответственность, принимать решения в рамках своей компетенции, оперативность, способность работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.
-
Английский язык: Intermediate.
Дополнительная информация:
Опыт работы клиент менеджером в фармацевтической отрасли, а также опыт регистрации медицинских изделий, биологически активных добавок будет учитываться как преимущество. Размер оплаты в зависимости от сложности поставленной задачи
Ключевые навыки
- Медицинская документация
- Составление документации
- Составление отчетов
- Управление проектами
- Английский — B2 — Средне-продвинутый
Задайте вопрос работодателю
Где предстоит работать
Вакансия опубликована 8 апреля 2025 в Минске
