Специалист по регистрации

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Назначение должности:

Ведение административных процессов отдела регистрации, осуществление регистрационных процессов в области регулирования лекарственных препаратов в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь.

Подчинение: Начальнику отдела регистрации.

Обязанности:

  • Ведение общей документации отдела регистрации
  • Регистрация поставщиков услуг отдела регистрации во внутренних системах компании
  • Согласование оплаты за регуляторные процедуры, а также оплаты поставщикам услуг отдела регистрации
  • Финансовая отчетность (запрос, получение, возврат документов поставщикам услуг)
  • Ведение трекеров (отслеживание этапов регистрации, сроков получения замечаний, выход приказов об одобрении регистрации)
  • Подготовка документов для таможенной очистки образцов и стандартов
  • Заказ вспомогательного оборудования и расходных материалов для регистрационных целей и для проведения контроля качества
  • Заказ оригиналов СРР, GMP и производственных лицензий
  • Подготовка документов досье, комплектация досье
  • Участие в коммуникации с отделом маркетинга и логистики в целях информирования о предстоящих регуляторных процессах (перерегистрации, внесения изменений) для успешного планирования поставок и создания стоков.
  • Подготовка переводов сертификатов анализа лекарственных препаратов для поставок
  • Организация инспектирования заводов компании
  • Выполнение пострегистрационных активностей:

- информирование внутренних подразделений о ходе и результатах регуляторных процедур

- обновление базы данных (общая папка) для внутренних подразделений (обновленные регистрационные документы, обновление статусов препаратов по подразделениям)

  • Своевременное прохождение тренингов компании
  • Строго соблюдать все внутренние и внешние положения, приказы и процедуры, включая, но не ограничиваясь: Этический Кодекс, Политика Корпоративного Гражданства, P3 и т.д.
  • Нести ответственность за надлежащее и соответствующее сообщение о Побочных действиях в целях выполнения всех регулирующих требований и этических обязательств, включая своевременную отправку всех спонтанных отчетов локальному лицу, ответственному за безопасность лекарственных средств.
  • Соблюдать все соответствующие должностные требования по качеству GxP, включая, но не ограничиваясь надлежащим репортированием сообщений о побочных действиях и жалобах пациентов, обработкой образцов, а также любой случай, который может негативно повлиять на качество, безопасность, идентичность, силу, чистоту, доступность или эффективность коммерческого продукта или материала для клинического исследования и/или может компрометировать Систему Качества Новартис и репутацию Новартис на глобальном уровне.

Требования:

  • Опыт работы в области регистрации 1-2 года
  • Опытный пользователь MS Office, интернет
  • Высшее (медицинское, химическое, биологическое или фармацевтическое) образование
  • Знание английского языка (уровень – Intermediate)
  • Полная занятость.
  • Временная позиция (от 1 года до 3х лет)

Компенсации и льготы:

  • Оформление по договору оказания услуг
  • Конкурентоспособная заработная плата
  • Возможности профессионального и карьерного роста в группе компаний «Новартис».

Ключевые навыки

Английский — B1 — Средний
MS PowerPoint
Английский язык
Деловая коммуникация
Ориентация на результат

Адрес

Минск, улица Веры Хоружей, 32А
Показать на большой карте

Вакансия опубликована 14 января 2021 в Минске

Похожие вакансии