Специалист по регистрации

Назначение должности:

Ведение административных процессов отдела регистрации, осуществление регистрационных процессов в области регулирования лекарственных препаратов в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь.

Подчинение: Начальнику отдела регистрации.

Обязанности:

• Ведение общей документации отдела регистрации
• Регистрация поставщиков услуг отдела регистрации во внутренних системах компании

• Согласование оплаты за регуляторные процедуры, а также оплаты поставщикам услуг отдела регистрации
• Финансовая отчетность (запрос, получение, возврат документов поставщикам услуг)

• Ведение трекеров (отслеживание этапов регистрации, сроков получения замечаний, выход приказов об одобрении регистрации)
• Подготовка документов для таможенной очистки образцов и стандартов
• Заказ вспомогательного оборудования и расходных материалов для регистрационных целей и для проведения контроля качества
• Заказ оригиналов СРР, GMP и производственных лицензий
• Подготовка документов досье, комплектация досье
• Участие в коммуникации с отделом маркетинга и логистики в целях информирования о предстоящих регуляторных процессах (перерегистрации, внесения изменений) для успешного планирования поставок и создания стоков.
• Подготовка переводов сертификатов анализа лекарственных препаратов для поставок
• Организация инспектирования заводов компании
• Выполнение пострегистрационных активностей:

- информирование внутренних подразделений о ходе и результатах регуляторных процедур

- обновление базы данных (общая папка) для внутренних подразделений (обновленные регистрационные документы, обновление статусов препаратов по подразделениям)

• Своевременное прохождение тренингов компании
• Строго соблюдать все внутренние и внешние положения, приказы и процедуры, включая, но не ограничиваясь: Этический Кодекс, Политика Корпоративного Гражданства, P3 и т.д.
• Нести ответственность за надлежащее и соответствующее сообщение о Побочных действиях в целях выполнения всех регулирующих требований и этических обязательств, включая своевременную отправку всех спонтанных отчетов локальному лицу, ответственному за безопасность лекарственных средств.
• Соблюдать все соответствующие должностные требования по качеству GxP, включая, но не ограничиваясь надлежащим репортированием сообщений о побочных действиях и жалобах пациентов, обработкой образцов, а также любой случай, который может негативно повлиять на качество, безопасность, идентичность, силу, чистоту, доступность или эффективность коммерческого продукта или материала для клинического исследования и/или может компрометировать Систему Качества Новартис и репутацию Новартис на глобальном уровне.

Требования:

• Опыт работы в области регистрации 1-2 года
• Опытный пользователь MS Office, интернет
• Высшее (медицинское, химическое, биологическое или фармацевтическое) образование
• Знание английского языка (уровень – Intermediate)
• Полная занятость.
• Временная позиция (от 1 года до 3х лет)

Компенсации и льготы:

• Оформление по договору оказания услуг
• Конкурентоспособная заработная плата
• Возможности профессионального и карьерного роста в группе компаний «Новартис».